Le Canada devrait-il moderniser ses règles sur les essais cliniques?

Titre officiel: Consultation : Modernisation du cadre des essais cliniques

Ouverte Règlements et permis Santé et sécurité
Santé Canada veut revoir la façon dont les essais de médicaments sont approuvés et surveillés. Les règles actuelles datent de plusieurs décennies et ne reflètent pas les pratiques de recherche modernes. Les changements proposés créeraient un système fondé sur le risque : des exigences simplifiées pour les essais à faible risque, une surveillance plus stricte pour ceux à risque élevé. Cela pourrait accélérer l'accès aux nouveaux traitements tout en protégeant les participants.

Pourquoi c'est important

Vous attendez un nouveau médicament contre le cancer ou un traitement pour une maladie rare? Les essais cliniques sont le moyen de tester ces traitements avant qu'ils ne vous parviennent. Des approbations plus rapides et plus intelligentes pourraient signifier que les nouvelles thérapies arrivent plus tôt. Si vous avez déjà envisagé de participer à un essai clinique, ces règles touchent aussi vos protections de sécurité.

Ce qui pourrait changer

Les essais à faible risque pourraient être approuvés plus rapidement avec moins de paperasse. Une nouvelle liste de comités d'éthique approuvés simplifierait les essais multisites à travers le Canada. Les entreprises tierces qui mènent des essais seraient soumises à une surveillance gouvernementale directe pour la première fois. Les promoteurs pourraient recevoir des « autorisations conditionnelles » permettant aux essais de se poursuivre tout en respectant certaines conditions.

Enjeux clés

  • Les essais cliniques devraient-ils utiliser une approche fondée sur le risque avec des règles simplifiées pour les études à faible risque?
  • Devrait-il y avoir une liste nationale de comités d'éthique approuvés pour accélérer les approbations d'essais multisites?
  • Les fournisseurs de services tiers qui mènent des essais devraient-ils être soumis à une surveillance réglementaire directe?
  • Les ébauches de lignes directrices sont-elles suffisamment claires pour soutenir la conformité?

Comment participer

  1. Pour commenter le projet de règlement, soumettez vos observations par l'entremise de la Gazette du Canada, Partie I.
  2. Pour commenter les ébauches de lignes directrices, utilisez le formulaire de rétroaction en ligne ou envoyez un courriel à bpsip-bpspiconsultation@hc-sc.gc.ca.
  3. Consultez l'ébauche de ligne directrice sur les demandes d'essais cliniques, la ligne directrice sur l'ACSG+ et la démographie, et la ligne directrice GUI-0100 avant de fournir vos commentaires.

Soumettre votre avis

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Questions posées (5)
  1. L'information est-elle claire et facile à comprendre?
  2. Les lignes directrices fournissent-elles suffisamment de détails pour soutenir la conformité?
  3. Y a-t-il des aspects à clarifier?
  4. Existe-t-il des ressources et des soutiens qui aideraient votre organisation à mettre en œuvre l'orientation plus efficacement (par exemple, outils, modèles, graphiques)?
  5. Quelle sera l'incidence de l'approche proposée sur votre organisation ou vos pratiques?

Documents clés