Le Canada devrait-il moderniser ses règles sur les essais cliniques de médicaments?
Titre officiel: Consultation : Modernisation du cadre des essais cliniques
Pourquoi c'est important
Vous attendez un nouveau traitement bloqué dans les essais? Ces règles influencent la rapidité avec laquelle les nouveaux médicaments arrivent aux patients canadiens. Si vous avez déjà envisagé de participer à un essai clinique, les protections de sécurité de ce règlement vous concernent. Des approbations plus rapides pourraient signifier un accès plus précoce aux thérapies innovantes pour les maladies graves.
Ce qui pourrait changer
Le projet de règlement remplacerait les règles actuelles sur les essais cliniques en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Un nouveau système basé sur le risque signifierait des approbations plus rapides pour les essais à faible risque et une surveillance plus stricte pour ceux à risque élevé. Les entreprises tierces qui mènent des essais seraient directement réglementées par Santé Canada pour la première fois. Une liste nationale de comités d'éthique approuvés pourrait accélérer les approbations d'essais multisites.
Enjeux clés
- Les essais cliniques devraient-ils utiliser une approche basée sur le risque avec des règles allégées pour les essais à faible risque?
- Santé Canada devrait-il créer une liste de comités d'éthique de la recherche nationaux approuvés pour simplifier les essais multisites?
- Les fournisseurs de services tiers qui mènent des essais devraient-ils être directement réglementés?
- Les projets de lignes directrices sont-ils suffisamment clairs pour faciliter la conformité?
Comment participer
- Pour commenter le projet de règlement, soumettez vos commentaires via la Gazette du Canada, Partie I.
- Pour commenter les projets de lignes directrices, utilisez le formulaire de rétroaction en ligne.
- Vous pouvez aussi envoyer vos commentaires sur les lignes directrices par courriel à bpsip-bpspiconsultation@hc-sc.gc.ca avec l'objet : « Modernisation du cadre des essais cliniques – Commentaires sur la consultation des lignes directrices ».
Soumettre votre avis
Questions posées (9)
- Que pensez-vous du régime d'autorisation global des essais cliniques, y compris l'autorisation conditionnelle?
- Que pensez-vous de l'approche basée sur le risque pour les exigences réglementaires?
- Appuyez-vous une liste de comités d'éthique de la recherche nationaux approuvés pour simplifier les essais multisites?
- Que pensez-vous de la surveillance réglementaire directe des fournisseurs de services tiers?
- L'information dans les lignes directrices est-elle claire et facile à comprendre?
- Les lignes directrices fournissent-elles suffisamment de détails pour faciliter la conformité?
- Y a-t-il des domaines qui devraient être clarifiés?
- Quelles ressources aideraient votre organisation à mettre en œuvre les lignes directrices plus efficacement?
- Comment l'approche proposée aura-t-elle un impact sur votre organisation ou vos pratiques?