Les règles de licence pour les instruments médicaux devraient-elles être simplifiées?

Titre officiel: La Gazette du Canada, Partie I, volume 159, numéro 45 : Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (licences d’établissement)

Ouverte Règlements et permis Santé et sécurité
Santé Canada veut réduire la paperasserie pour les entreprises qui importent des instruments médicaux comme les stimulateurs cardiaques, les implants de hanche et les équipements de diagnostic. Actuellement, les vendeurs étrangers et les importateurs canadiens ont besoin de licences distinctes—une exigence qui n'existe pas aux États-Unis. Les modifications proposées exigeraient également que les entreprises partagent les informations sur leurs fournisseurs et suivent des procédures de sécurité plus claires.

Pourquoi c'est important

Avez-vous déjà eu du mal à obtenir un instrument médical recommandé par votre médecin? Certaines entreprises étrangères évitent le marché canadien parce que nos règles de licence sont plus compliquées qu'ailleurs. Ces changements pourraient signifier plus d'instruments disponibles ici. Ils aideraient aussi Santé Canada à retracer plus rapidement les produits défectueux lorsque des problèmes de sécurité surviennent.

Ce qui pourrait changer

Les distributeurs étrangers vendant par l'intermédiaire d'importateurs canadiens n'auraient plus besoin de leur propre licence. Tous les titulaires de licence devraient déclarer leurs fournisseurs annuellement. Les entreprises feraient face à des exigences plus claires pour documenter les procédures de sécurité—quelque chose que les inspecteurs ont trouvé insuffisant lors des vérifications.

Enjeux clés

  • Les distributeurs étrangers vendant par l'intermédiaire d'importateurs canadiens titulaires de licence devraient-ils encore avoir besoin de leur propre licence?
  • Tous les titulaires de licence devraient-ils être tenus de déclarer les informations sur leurs fournisseurs annuellement?
  • Les exigences de documentation des procédures de sécurité devraient-elles être rendues plus explicites dans les règlements?

Comment participer

  1. Consultez les modifications réglementaires proposées dans la Gazette du Canada pour comprendre les changements.
  2. Soumettez vos commentaires par courriel à prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca avant la date limite.

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