Les règles de licence pour les instruments médicaux devraient-elles être simplifiées?

Titre officiel: La Gazette du Canada, Partie I, volume 159, numéro 45 : Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (licences d’établissement)

Fermée Règlements et permis Santé et sécurité
Santé Canada veut réduire la paperasse pour les entreprises qui importent des instruments médicaux comme les stimulateurs cardiaques, les implants de hanche et les équipements de diagnostic. Actuellement, les vendeurs étrangers et les importateurs canadiens ont besoin de licences distinctes—une exigence que d'autres pays n'ont pas. Les modifications proposées exigeraient aussi que les entreprises partagent les informations sur leurs fournisseurs et tiennent de meilleurs registres de sécurité.

Pourquoi c'est important

Les instruments médicaux touchent tout le monde—du stimulateur cardiaque de votre grand-mère au test COVID de votre pharmacie. Quand les règles de licence sont trop compliquées, certaines entreprises évitent le Canada. Cela peut signifier moins de choix et des attentes plus longues pour les appareils dont vous avez besoin. Un meilleur suivi aide aussi à repérer plus vite les produits dangereux.

Ce qui pourrait changer

Les distributeurs étrangers vendant par l'intermédiaire d'importateurs canadiens n'auraient plus besoin de leur propre licence. Tous les titulaires de licence devraient déclarer leurs fournisseurs annuellement. Les entreprises feraient face à des exigences plus claires pour documenter leurs procédures de sécurité—quelque chose que les inspecteurs ont trouvé déficient. Le gouvernement estime les coûts à 1,8 million de dollars mais les économies à 2,3 millions pour les distributeurs étrangers sur 10 ans.

Enjeux clés

  • Les distributeurs étrangers vendant par l'intermédiaire d'importateurs canadiens titulaires de licence devraient-ils encore avoir besoin de leur propre licence?
  • Tous les titulaires de licence devraient-ils être tenus de déclarer les informations sur leurs fournisseurs annuellement?
  • Les exigences de documentation de sécurité devraient-elles être rendues plus explicites dans le règlement?

Comment participer

  1. Consultez les modifications réglementaires proposées dans la Gazette du Canada pour comprendre les changements.
  2. Soumettez vos commentaires par courriel à prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca avant la date limite.

Documents clés