De nouvelles normes internationales sur la sécurité des emballages de médicaments devraient-elles être adoptées?
Titre officiel: Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice Q3E de l'ICH : Impuretés : Ligne directrice sur les substances extractibles et lixiviables
Pourquoi c'est important
Vous êtes-vous déjà demandé si l'emballage de vos médicaments est sécuritaire? Ces lignes directrices aident à garantir que les produits chimiques des contenants en plastique, des seringues ou des inhalateurs ne contaminent pas vos médicaments. C'est technique, mais cela touche chaque flacon de pilules et dispositif d'injection que vous utilisez.
Ce qui pourrait changer
Les fabricants de médicaments devraient suivre des protocoles de test normalisés pour les matériaux d'emballage. Cela pourrait simplifier les approbations de nouveaux médicaments au Canada, aux États-Unis, en Europe et au Japon. Les entreprises respectant déjà ces normes feraient face à moins de fardeau réglementaire.
Enjeux clés
- Les méthodes de test proposées pour les substances extractibles et lixiviables sont-elles appropriées?
- Les lignes directrices traitent-elles adéquatement des composants des dispositifs d'administration de médicaments comme les seringues et les inhalateurs?
Comment participer
- Téléchargez le modèle de l'ICH pour les consultations publiques pour formater vos commentaires.
- Consultez le projet de ligne directrice Q3E sur les substances extractibles et lixiviables sur le site Web de l'ICH.
- Soumettez vos commentaires complétés à ich@hc-sc.gc.ca avant le 14 janvier 2026.