Le Canada devrait-il adopter de nouvelles normes internationales sur la sécurité chimique des emballages de médicaments?

Titre officiel: Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice Q3E de l'ICH : Impuretés : Ligne directrice sur les substances extractibles et lixiviables

Ouverte Règlements et permis Santé et sécurité
Santé Canada sollicite des commentaires sur un projet de lignes directrices internationales pour tester les produits chimiques qui peuvent migrer des emballages de médicaments vers les médicaments eux-mêmes. Ces règles normaliseraient la façon dont les entreprises pharmaceutiques vérifient si les contenants en plastique, les bouchons en caoutchouc ou les dispositifs d'administration libèrent des substances nocives dans les médicaments qu'ils contiennent.

Pourquoi c'est important

Vous êtes-vous déjà demandé ce qu'il y a dans votre flacon de pilules à part les pilules? Les produits chimiques des emballages peuvent migrer dans les médicaments au fil du temps. Ces lignes directrices visent à garantir que le plastique, le caoutchouc et les autres matériaux en contact avec vos médicaments sont correctement testés pour leur innocuité.

Ce qui pourrait changer

Si elles sont adoptées, les entreprises pharmaceutiques devront suivre des protocoles d'essai internationaux normalisés pour les matériaux d'emballage. Cela pourrait affecter la façon dont les médicaments sont emballés et pourrait nécessiter la reformulation de certains produits. Les lignes directrices s'appliqueraient à tous les composants des dispositifs d'administration de médicaments.

Enjeux clés

  • Les exigences d'essai proposées pour les substances extractibles et lixiviables sont-elles appropriées?
  • Les lignes directrices traitent-elles adéquatement des composants des dispositifs d'administration de médicaments?

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