Le Canada devrait-il accepter les approbations étrangères pour accélérer l'accès aux médicaments?

Titre officiel: La Gazette du Canada, Partie I, volume 159, numéro 51 : Arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues

Ouverte Règlements et permis Santé et sécurité
Santé Canada veut accélérer l'approbation des médicaments en acceptant les décisions d'organismes de réglementation étrangers de confiance comme la FDA ou les agences européennes. Actuellement, chaque nouveau médicament nécessite un examen canadien complet, même s'il est déjà approuvé ailleurs. Cette proposition permettrait à Santé Canada de sauter certaines parties de cet examen pour certains médicaments, ce qui pourrait accélérer l'accès des patients aux traitements.

Pourquoi c'est important

Vous attendez un médicament déjà disponible aux États-Unis ou en Europe? Cela pourrait changer. Le petit marché canadien fait que les compagnies pharmaceutiques retardent parfois leur lancement ici. Des approbations plus rapides pourraient signifier un accès plus rapide aux nouveaux traitements, surtout pour les enfants, les animaux de compagnie et les maladies rares où les options sont limitées.

Ce qui pourrait changer

Santé Canada pourrait accepter les approbations de médicaments d'organismes de réglementation étrangers comme la FDA, l'EMA ou d'autres sur une liste approuvée. Trois voies seraient créées : accepter les décisions étrangères existantes, accélérer les présentations déposées dans les 120 jours suivant le dépôt étranger, et des examens conjoints avec des agences partenaires. Les éléments propres au Canada comme l'étiquetage seraient toujours examinés ici.

Enjeux clés

  • Quelles agences réglementaires étrangères le Canada devrait-il reconnaître pour les approbations de médicaments?
  • Quels types de médicaments devraient être admissibles à une approbation simplifiée?
  • Comment le Canada peut-il maintenir les normes de sécurité tout en accélérant les examens?
  • Cela devrait-il s'appliquer aux médicaments vétérinaires et pédiatriques?

Comment participer

  1. Consultez le projet d'arrêté dans la Gazette du Canada pour comprendre les modifications réglementaires proposées.
  2. Soumettez vos commentaires par courriel à lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca dans les 70 jours suivant la publication.

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