Le Canada devrait-il accepter les approbations de médicaments étrangers pour accélérer l'accès aux médicaments?

Titre officiel: La Gazette du Canada, Partie I, volume 159, numéro 51 : Arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues

Ouverte Règlements et permis Santé et sécurité
Santé Canada veut accélérer l'approbation des médicaments en se fiant aux décisions d'organismes de réglementation étrangers comme la FDA ou les agences européennes. Actuellement, chaque nouveau médicament nécessite un examen canadien complet, même s'il est déjà approuvé ailleurs. Cette proposition permettrait à Santé Canada de sauter certaines parties de cet examen pour certains médicaments, ce qui pourrait accélérer l'accès des patients aux médicaments.

Pourquoi c'est important

Vous attendez un médicament déjà disponible aux États-Unis ou en Europe? Cela pourrait changer. Le petit marché canadien fait que les compagnies pharmaceutiques retardent parfois leur lancement ici. Des approbations plus rapides pourraient signifier un accès plus précoce aux nouveaux traitements, surtout pour les enfants, les animaux de compagnie et les maladies rares où les options sont limitées.

Ce qui pourrait changer

Santé Canada pourrait accepter les approbations de médicaments d'organismes de réglementation étrangers de confiance sans répéter l'examen complet. Une nouvelle liste préciserait quelles catégories de médicaments et quelles agences étrangères sont admissibles. Les médicaments pédiatriques, les médicaments pour animaux de compagnie et les traitements pour animaux destinés à l'alimentation sont des candidats prioritaires. Les éléments propres au Canada, comme l'étiquetage, seraient toujours examinés ici.

Enjeux clés

  • Santé Canada devrait-il se fier aux approbations de médicaments étrangers pour accélérer l'accès aux médicaments au Canada?
  • Quelles catégories de médicaments et quelles agences de réglementation étrangères devraient être admissibles à ce processus simplifié?
  • Comment le Canada peut-il maintenir ses normes de sécurité des médicaments tout en acceptant les décisions étrangères?

Comment participer

  1. Consultez le projet d'arrêté dans la Gazette du Canada pour comprendre les modifications réglementaires proposées.
  2. Soumettez vos commentaires par courriel à lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca dans les 70 jours suivant la publication.

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Questions posées (4)
  1. Appuyez-vous le recours de Santé Canada aux décisions d'autorités réglementaires étrangères pour certaines approbations de médicaments?
  2. Quelles catégories de médicaments devraient être prioritaires pour cette approche simplifiée?
  3. Quelles mesures de protection devraient être en place pour assurer la sécurité des médicaments lors du recours aux décisions étrangères?
  4. Y a-t-il des autorités réglementaires étrangères spécifiques qui devraient ou ne devraient pas être incluses selon vous?

Documents clés