Comment Santé Canada devrait-il réglementer les approbations de médicaments avec conditions?

Titre officiel: Consultation : Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire

Ouverte Règlements et permis Santé et sécurité
Santé Canada met à jour la façon dont il peut assortir les approbations de médicaments de conditions. À partir d'avril 2027, l'agence aura de nouveaux pouvoirs pour exiger que les fabricants respectent des conditions spécifiques après la mise en marché d'un médicament. Cette consultation demande si les règles proposées sont suffisamment claires pour l'industrie et les professionnels de la santé.

Pourquoi c'est important

Vous êtes-vous déjà demandé comment un médicament est approuvé avant que toutes les données à long terme soient disponibles? Ces règles régissent ce processus. Lorsque Santé Canada approuve un médicament avec des conditions, il peut exiger que l'entreprise soumette des données de sécurité supplémentaires plus tard. Si vous prenez des médicaments sur ordonnance, ces règles affectent la rapidité avec laquelle les nouveaux traitements vous parviennent—et quelles garanties restent en place par la suite.

Ce qui pourrait changer

À partir d'avril 2027, Santé Canada obtient des pouvoirs élargis pour fixer des conditions aux approbations de médicaments. Les fabricants pourraient faire face à de nouvelles exigences pour soumettre des données de sécurité post-commercialisation, mener des études supplémentaires ou respecter des normes d'étiquetage spécifiques. La ligne directrice précise quand et comment ces conditions seront appliquées aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

Enjeux clés

  • Certaines sections de l'ébauche de la ligne directrice sont-elles peu claires et nécessitent-elles une révision?
  • Quelles autres suggestions Santé Canada devrait-il considérer pour le cadre des conditions?

Comment participer

  1. Lisez l'avis et l'ébauche de la ligne directrice pour comprendre les changements proposés.
  2. Envoyez vos commentaires à policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca avec la ligne d'objet « Commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire ».

Soumettre votre avis

Rédiger un courriel
Questions posées (2)
  1. Croyez-vous que certaines sections ou déclarations bénéficieraient d'une plus grande clarté (si oui, veuillez les identifier)?
  2. Souhaitez-vous partager d'autres suggestions générales ou questions à considérer?

Documents clés