Les médicaments devraient-ils être approuvés plus rapidement sur la base de preuves prometteuses?

Titre officiel: Consultation : Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions

Ouverte Règlements et permis Santé et sécurité
Santé Canada veut modifier la façon dont il approuve les médicaments qui montrent des résultats prometteurs mais qui n'ont pas encore de données complètes d'essais cliniques. Actuellement, certains médicaments obtiennent une approbation conditionnelle par le processus « Avis de conformité avec conditions ». Les nouvelles règles permettraient à Santé Canada d'assortir ces approbations de conditions précises, obligeant les fabricants à compléter les études après la mise en marché du médicament.

Pourquoi c'est important

Vous attendez un nouveau traitement qui pourrait vous aider ou aider un proche? Cela affecte la rapidité avec laquelle les médicaments prometteurs atteignent les patients canadiens. Des approbations plus rapides pourraient signifier un accès plus précoce aux traitements novateurs pour les maladies graves. Mais il y a un compromis : les médicaments approuvés sur la base de preuves prometteuses n'ont pas encore été entièrement prouvés.

Ce qui pourrait changer

À compter du 1er avril 2027, Santé Canada disposera de nouveaux pouvoirs en vertu du Règlement sur l'homologation agile. Les fabricants de médicaments pourraient obtenir une approbation sur la base de preuves préliminaires d'efficacité, mais avec des conditions. Ils devraient compléter des études supplémentaires et rapporter les résultats. S'ils ne respectent pas les conditions, Santé Canada pourrait intervenir.

Enjeux clés

  • Y a-t-il des sections de l'ébauche de la ligne directrice qui nécessitent des explications plus claires?
  • Quelles autres suggestions Santé Canada devrait-il considérer pour cette ligne directrice?

Comment participer

  1. Lisez l'ébauche de la ligne directrice et l'avis d'annonce connexe.
  2. Envoyez vos commentaires à policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca avec la ligne d'objet « Commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice sur les présentations de médicaments fondées sur des preuves prometteuses et conditions ».

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Questions posées (2)
  1. Croyez-vous que certaines sections ou déclarations bénéficieraient d'une plus grande clarté (si oui, veuillez les identifier)?
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