Les médicaments devraient-ils être approuvés plus rapidement sur la base de preuves prometteuses?

Titre officiel: Consultation : Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions

Ouverte Règlements et permis Santé et sécurité
Santé Canada veut modifier la façon dont il approuve les médicaments qui montrent des résultats prometteurs mais qui n'ont pas encore toutes les données d'essais cliniques. Actuellement, certains médicaments obtiennent une approbation conditionnelle par le processus « Avis de conformité avec conditions ». Les nouvelles règles permettraient à Santé Canada d'assortir ces approbations de conditions précises, obligeant les fabricants à compléter les études après la mise en marché du médicament.

Pourquoi c'est important

Vous attendez un nouveau traitement qui pourrait vous aider ou aider un proche? Cela affecte la rapidité avec laquelle les médicaments prometteurs arrivent aux patients canadiens. Des approbations plus rapides pourraient signifier un accès plus précoce à des traitements vitaux. Mais il y a un compromis : moins de données au départ signifie plus d'incertitude sur la sécurité à long terme.

Ce qui pourrait changer

À partir du 1er avril 2027, Santé Canada aura de nouveaux pouvoirs en vertu du Règlement sur l'homologation agile. Les fabricants pourraient obtenir une approbation basée sur des « preuves prometteuses » plutôt que sur des essais cliniques complets. En échange, ils devraient respecter des conditions précises—comme compléter des études supplémentaires ou signaler des données de sécurité. Cela remplace la politique actuelle AC-C pour les médicaments humains et la politique sur les conditions pour les médicaments vétérinaires.

Enjeux clés

  • Y a-t-il des sections de l'ébauche de la ligne directrice qui nécessitent des explications plus claires?
  • Quelles autres suggestions Santé Canada devrait-il considérer pour cette ligne directrice?

Comment participer

  1. Lisez l'ébauche de la ligne directrice et l'avis d'annonce connexe.
  2. Envoyez vos commentaires à policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca avec la ligne d'objet « Commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice sur les présentations de médicaments fondées sur des preuves prometteuses et conditions ».

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Questions posées (2)
  1. Croyez-vous que certaines sections ou déclarations bénéficieraient d'une plus grande clarté (si oui, veuillez les identifier)?
  2. Souhaitez-vous partager d'autres suggestions générales ou questions à considérer?

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