Comment les entreprises de médicaments et de produits de santé naturels devraient-elles déclarer les informations sur la sécurité?

Titre officiel: Consultation : Ébauche de la ligne directrice sur la préparation et la présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés

Ouverte Règlements et permis Santé et sécurité
Santé Canada met à jour les règles sur la façon dont les entreprises pharmaceutiques et de produits de santé naturels doivent déclarer les informations sur la sécurité de leurs produits. La nouvelle ligne directrice vise à simplifier et clarifier les exigences de déclaration, facilitant la conformité des entreprises tout en s'assurant que Santé Canada obtient les informations nécessaires pour protéger les Canadiens.

Pourquoi c'est important

Prenez-vous des vitamines, des suppléments ou des médicaments sur ordonnance? Cette consultation détermine comment les entreprises doivent signaler les problèmes de sécurité à Santé Canada. De meilleures déclarations signifient que les problèmes potentiels avec les médicaments ou les produits de santé naturels sont signalés plus rapidement. Bien que cette consultation vise principalement l'industrie, les résultats affectent la rapidité avec laquelle les problèmes de sécurité parviennent aux régulateurs.

Ce qui pourrait changer

Les entreprises de médicaments et de produits de santé naturels feraient face à des exigences de déclaration mises à jour. La ligne directrice consolide les règles existantes en documents plus clairs et en langage simple. Les entreprises utiliseraient également un nouveau formulaire pour aviser Santé Canada lorsque de nouvelles informations importantes émergent sur les risques ou avantages d'un produit.

Enjeux clés

  • Les documents d'orientation révisés sont-ils clairs et faciles à suivre?
  • Le nouveau formulaire d'avis capture-t-il les bonnes informations sur les risques et avantages des produits?
  • Dans quelle mesure les processus de présentation mis à jour fonctionnent-ils pour l'industrie?

Comment participer

  1. Examinez l'ébauche de la ligne directrice sur la préparation et la présentation de rapports de synthèse et l'ébauche du formulaire d'avis.
  2. Envoyez vos commentaires par courriel à mhpdpolicy-politiquesdpsc@hc-sc.gc.ca avec la ligne d'objet « Ligne directrice : Rapports de synthèse – commentaires dans le cadre de la consultation ».

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Questions posées (2)
  1. Quels sont vos commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice?
  2. Quels sont vos commentaires sur l'ébauche du formulaire d'avis pour les changements importants dans les risques et avantages des produits?

Documents clés