Comment les entreprises de médicaments et de produits de santé naturels devraient-elles déclarer les informations sur la sécurité?
Titre officiel: Consultation : Ébauche de la ligne directrice sur la préparation et la présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés
Pourquoi c'est important
Ceci concerne principalement les entreprises pharmaceutiques et les fabricants de produits de santé naturels, pas les Canadiens ordinaires. Mais de meilleures déclarations de sécurité signifient que Santé Canada reçoit des informations plus rapides et plus claires sur les risques des médicaments. Cela pourrait mener à des avertissements ou des rappels plus rapides lorsque des problèmes surviennent avec les médicaments que vous prenez.
Ce qui pourrait changer
Les entreprises de médicaments et de produits de santé naturels suivraient des règles de déclaration mises à jour en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Un nouveau formulaire de notification normaliserait la façon dont les entreprises alertent Santé Canada des découvertes importantes en matière de sécurité. La ligne directrice sépare les exigences pour les médicaments et les produits de santé naturels afin de réduire la confusion.
Enjeux clés
- Les modifications proposées aux exigences de déclaration des rapports de synthèse sont-elles claires et pratiques pour l'industrie?
- Le nouveau formulaire de notification capture-t-il efficacement les changements importants dans les informations sur les risques et avantages des produits?
- La séparation des lignes directrices pour les médicaments et les produits de santé naturels est-elle utile pour la conformité?
Comment participer
- Examinez l'ébauche de la ligne directrice sur la préparation et la présentation de rapports de synthèse et l'ébauche du formulaire de notification.
- Envoyez vos commentaires par courriel à mhpdpolicy-politiquesdpsc@hc-sc.gc.ca avec la ligne d'objet « Ligne directrice : Rapports de synthèse – commentaires dans le cadre de la consultation ».
Documents clés
- Ébauche de la ligne directrice sur la préparation et la présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés (s'ouvre dans un nouvel onglet)
- Ébauche du formulaire : Aviser Santé Canada d'un changement important dans les risques et avantages d'un produit (s'ouvre dans un nouvel onglet)
- Ligne directrice actuelle : Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés (s'ouvre dans un nouvel onglet)