Les règles de licence pour les instruments médicaux devraient-elles être simplifiées?

Titre officiel: La Gazette du Canada, Partie I, volume 159, numéro 45 : Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (licences d’établissement)

Ouverte Règlements et permis Santé et sécurité
Santé Canada veut réduire la paperasse pour les entreprises qui importent des instruments médicaux comme les stimulateurs cardiaques, les implants de hanche et les équipements de diagnostic. Actuellement, les vendeurs étrangers et les importateurs canadiens ont besoin de licences distinctes—une exigence que d'autres pays n'ont pas. Les modifications proposées exigeraient aussi que les entreprises partagent les informations sur leurs fournisseurs et suivent des procédures de sécurité plus claires.

Pourquoi c'est important

Les instruments médicaux touchent tout le monde—des masques que vous portez au stimulateur cardiaque qui maintient votre grand-mère en vie. Ces règles déterminent quels instruments arrivent dans les hôpitaux et pharmacies canadiens. Des licences simplifiées pourraient signifier plus de choix et des coûts réduits. Mais le gouvernement veut aussi un meilleur suivi quand des problèmes de sécurité surviennent.

Ce qui pourrait changer

Les distributeurs étrangers vendant par l'intermédiaire d'importateurs canadiens licenciés n'auraient plus besoin de leur propre licence. Tous les titulaires de licence devraient déclarer leurs fournisseurs annuellement. Les entreprises feraient face à des exigences plus claires pour documenter leurs procédures de sécurité—quelque chose que les inspecteurs ont trouvé déficient lors des audits.

Enjeux clés

  • Les distributeurs étrangers devraient-ils encore avoir besoin d'une licence canadienne s'ils vendent par l'intermédiaire d'un importateur canadien licencié?
  • Tous les titulaires de licence devraient-ils être tenus de déclarer les informations sur leurs fournisseurs annuellement?
  • Les exigences de documentation de sécurité devraient-elles être rendues plus explicites dans le règlement?

Comment participer

  1. Consultez les modifications réglementaires proposées dans la Gazette du Canada pour comprendre les changements proposés.
  2. Soumettez vos commentaires par courriel à prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca avant la date limite.

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